受政策影响，近两年药品申报数量呈现大幅缩水，但化药的申报受理数量仍旧是药物申报的重头戏，以市场供需关系也可以判断出，化药市场依旧需求巨大，在整个药品市场中，仍然占主导地位。从申报的地域上看，江苏省、山东省是化药申报受理的主阵地，广东、浙江、北京、四川尾随其后，值得注意的是，这几个申报大省都是目前正在开展 MAH 制度试点的省份。

　　近两年，医药行业政策频发，正在将中国医药产业带入一个全新的、机遇和挑战并存的发展阶段。

　　据统计，2016 年化药药品市场规模为 7535 亿元，2017 年中国化药总体市场将向万亿迈进。2017 年全年(统计截止至今日)，CDE 共承办了 3,696 个化药受理号;批准生产 191 个化药受理号，其中涉及 87 个活性成分，124 家药企， 18 个新药品种。

　　这篇报告里，我们将重点放在数据分析上，用化药申报上市等数据还原现实的化药行业。

　　报告目录及

　　化药申报情况：江苏、山东

　　化药上市情况：血液系统、神经系统、消化道用药

　　化药企业排名：上药集团、正大天晴

　　仿制药申报情况：普拉克索、替诺福韦酯

　　新药申报上市情况：正大天晴、恒瑞医药

　　备注：本次报告数据统计来源于 Insight 数据库，统计截止至 2017年12月21日。

　　1、化药申报情况

　　2010 年 1 月 1 日至今日，CDE 共受理了 45,486 个化药申报受理号，数量占到所有药物(54,159)申报受理号的 83.98%，具体每年的占比情况如下图所示：

　　图片来源：Insight 数据库

　　受政策影响，近两年药品申报数量呈现大幅缩水，但化药的申报受理数量仍旧是药物申报的重头戏，以市场供需关系也可以判断出，化药市场依旧需求巨大，在整个药品市场中，仍然占主导地位。

　　从申报的地域上看，江苏省、山东省是化药申报受理的主阵地，广东、浙江、北京、四川尾随其后，值得注意的是，这几个申报大省都是目前正在开展 MAH 制度试点的省份。

　　图片来源：Insight 数据库

　　2、化药上市情况

　　今年获得上市批准文号的化药中，有 1189 个药品为首次注册，Insight 数据库显示，这些药物的治疗领域分布图如下图所示，主要集中在血液系统用药、神经系统用药、消化道用药上。

　　图片来源：Insight 数据库

　　3、化药企业情况

　　据 Insight 收录的制药企业数据显示，目前有申报了化药品种的企业共有 8136 家(总数包括母公司、子公司及其孙公司数)。

　　其中化药上市批准文号数量最多的企业是上药集团，总共有 762 个化药品种被允许在市面上销售。紧随其后的是华润医药、华润双鹤(600062,股吧)、中国医药集团、广州白云山(600332,股吧)、复星医药(600196,股吧)和哈药集团等，都是目前国内比较知名且产品体系比较完善的企业。具体排名如下图所示：

　　备注：药品数据包含该公司的所有子公司

　　化药申请上市产品数量最多的是「首仿之王」正大天晴，截至目前，正大天晴已完成 53 个产品的高效研发，位于国内同行业领先地位，下图为正大天晴在研和上市产品所对应的治疗领域：

　　备注：一个产品可能对应多个治疗领域

　　4、仿制药申报上市情况

　　今年 CDE 受理的的 3、4 类仿制药中，申报企业数量最多的药品活性成分是普拉克索(14 家)、替诺福韦酯(9 家)。普拉克索是勃林格的产品，用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，目前国内仅 1 家上市，有 35 家在研(10 家进口、25 家国产);替诺福韦酯是吉利德德品种，适用于其它抗逆转录病毒药物合用，治疗 HIV-1 感染和乙肝，目前国内有 28 家已经获得上市批准文号。

　　图片来源：Insight 数据库

　　我国目前制药市场主要以仿制药为主，总体水平仍然处于低水平重复仿制，导致产能过剩。

　　拿仿制企业较多的地塞米松来说，目前获得上市批准文号的企业已多达 624 家，但目前仍有 8 家企业在做临床试验的，竞争已然如此激烈，除非公司营销能力足够强大，否则市场上已经没有太多机会。

　　图片来源：Insight 数据库

　　近两年来政策频出，对自主创新药的支持力度越发大，如何将创新的理解深化、落地，是整个化药产业需要共同回答的终极话题，下面将从数据角度分析下目前化药新药的申报上市情况。

　　5、新药申报上市情况

　　新药申报

　　化药新药耗时长、投入较大，我国目前还处于起步阶段。

　　Insight 数据统计，化药新药申报数量在 2016 呈现较大的滑坡，从每年上千的数额降至 663(包括按 2007 年注册分类申报的 554 个新药)，今年的申报数量仍低于往年水平。主要原因是 2016 年 3 月 4 号新的化药注册办法颁布，对新药的定义更为严格。

　　图片来源：Insight 数据库

　　新药申报主要企业列表

　　在 2016 年新的化药注册管理办法发布后，按照化药 1 类申报新药的企业情况如下图：

　　备注：药物主要成分数量是按照治疗领域的主要成分种数进行统计，例如地塞米松的其他剂型。如普通片剂、注射剂、眼用制剂等，都算作地塞米松这一种主要成分。

　　拥有 2 个以上新药活性成分的药企数量占比为 34.69% ，当前超过 10 个有 2 家，分别正大天晴和恒瑞医药(600276,股吧)，紧随其后的其一同申报的子公司。

　　新药生产审批情况

　　2010 年至今，获批的受理号数量呈下降趋势，国产新药获批上市的情况如下图所示：

　　图片来源：Insight 数据库

　　2010 至今获批生产的化药创新药总共有 6882 个受理号，今年获批的受理号仅 18 个 ，这 18 个受理号对应的药品如下表：

　　Insight 数据显示，新版注册管理办法发布后，按照 1 类申报的化药新药，共有 272 个受理号已经获批临床，暂无批准生产的药品。

　　整体来说，在化药市场上，国内创新药体量相对较少，原因在于新药研发投入大，有实力研发的企业少、新的药物的研发数量少，进入临床的药品数量少，批准上市的更少。