“这对所有生产仿制药的企业来说，既是100米赛跑的竞技场，也是生死存亡的大考验。”7月7日，在全省食品药品监管年中工作会上，仿制药质量和疗效一致性评价议题被多次提及，省食药监局分管副局长罗文全甚至将之定位为川药供给侧改革图强及医药行业重组洗牌的历史机遇和重大挑战。

所谓仿制药质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，而仿制药即指在原研药专利到期后，仿照其工艺生产的药品。在我国共计约10.5万个化学药品中，超过90%都是仿制药，堪称“仿制药大国”，但仿制药质量和疗效参差不齐，总体质量与原研药有差距，有的甚至是安全的无效药。而正因如此，仿制药一致性评价经过多年酝酿，已经到了箭在弦上的时刻。

根据今年上半年国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》及国家食药监总局相关要求，国家基本药物目录 （2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，除开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种外，其余都应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，将不予再注册。这其中我省就有110家企业生产的136个品种、880个基药批准文号须开展一致性评价，面对严格的评价标准和高额的评价成本，他们能顺利“闯关”吗？

一致性评价后仿制药质量和疗效将比肩原研药

一粒维生素C，全省有67家企业在生产；一盒复方板蓝根颗粒，也有48家川药企业在生产，每当医院对上述药品公开招投标时，仅省内就有67家药企来竞争维生素C中标权，随之而来的则是价格倒挂、恶性竞争，甚至掺假作假……“一致性评价后，这种现象将不复存在，生产同一种药品的企业很有可能仅余下3-5家，且质量和疗效将上升一个档次。”省药学会相关负责人认为，在同类药品中，那些科研实力强并且较好地积累了临床数据的企业才能争取时间抢得先机，因为这不仅是一场残酷的科研能力的战争，同样也是财力的比拼。“从国家顶层制度上看，一次性评价就是要淘汰那些低水平的重复生产和没有实际生产的‘僵尸批文’，鼓励药企自主创新研发新药。”

根据国家相关规定，将来那些通过一致性评价的仿制药会在药品招标和政府采购的过程中获得一定的优势，这有助于帮助真正有效的仿制药提高市场份额。如要求“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”而如果企业没有抢到先机则后果很严重，因为“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

“这将是医药行业一场没有硝烟的战争，最终的结局是赢家通吃，而最终能够抢得头筹的肯定是产品质量最过硬的。”省食药监局注册处负责人表示，从长远来看，通过一致性评价于国于民都是一件好事，但对行业来说，未来的几年将会是整个制药行业最为痛苦的“阵痛期”。

未来3年880种川药孰存孰亡

继去年新版GSP认证后，一致性评价新政再度给医药行业带来巨震，我省将有880种仿制药须通过一致性评价。“这对科伦来讲也是个生死劫。”作为川药龙头，自身仿制药占比较小的科伦集团，其董事长刘革新闻讯也专程到省食药监局请求指导开展一致性评价。而在此前，科伦集团总经理刘思川也曾表示，对科伦而言，一致性评价是机遇远大于挑战，公司将有机会凭借研发优势，通过一致性评价抢占口服化学药品的新商机。“集团有1个品种须通过一致性评价，但该品种没有生产，目前公司已放弃开展一致性评价。”地奥集团相关负责人透露，该集团旗下的地奥集团成都制药公司有54个品种须通过一致性评价，是川药企业中数量最大的，该公司将综合药品临床价值、市场潜力等选择部分产品优先作一致性评价。

事实上，战略性选择与放弃已成为各大药企必须面对的难题，因为一致性评价无论从标准、成本及时间来讲，任何企业都需要作出取舍，部分仿制药被淘汰已成定局。据了解，一致性评价临床前研究成本包括处方前研究、中测、工艺验证及质量研究、稳定性考察等，一个药品光临床前的研究成本就要200万元，而临床研究成本则要300万元，而且需要一年多的时间周期，而省内有做临床试验资质的医疗机构仅有8家，况且即使进行了一致性评价也很有可能不能通过。

数据显示，美国和英国曾在上世纪70年代开展药品一致性评价，美国淘汰了6000多种不合格药品，英国更是淘汰了36000多种药品。有业内人士预测，此次一致性评价肯定有一批技术含量低、质量疗效差的药品退出市场，甚至有人预估全国将有三分之一的仿制药因此而退出市场。为推动我省仿制药一致性评价工作，早在今年3月，省食药监局便召开了全省仿制药质量和疗效一致性评价工作动员会暨培训会，目前省食药监局已成立仿制药一致性评价领导小组，并聘请知名专家加强对那些技术含量高、质量疗效好的仿制药的政策引导和技术培训，同时鼓励行业兼并重组，争取尽可能多的品种、市场份额大的品种率先通关。