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强生检测系统存技术缺陷 检测CTC被市场边缘化
时间:2016-06-06  点击:611

 

      CellSearch循环肿瘤细胞检测系统(以下简称“CellSearch”)系强生开发的计数分析循环肿瘤细胞(CTC)的全新产品。是全球第一个也是唯一经过美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于恶性肿瘤疾病管理的检测CTC的商业化产品。
  
  其实CellSearch自2016年初就已经开始停止销售,这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”的项目宣告失败。
  
  获悉,CellSearch自2013年正式在华销售,到2015年底,3年内销售上百台,该系统销售单价约400万元。而系统引进医院的实际检测量却不尽如人意,北京的六七家医院平均年检测量仅为一两百单。

  
  专业人士表示,CellSearch系统技术上的缺陷,注定会被市场边缘化。CellSearch不仅抗体捕获方式局限性大,而且无法实现活细胞捕获并进行后续基因检测以及用药指导。
  
  致函强生,就CellSearch停产停售事宜约访,相关人士回复称,“(该产品)既不是药品部门的也不是器械部门的。已出售,非强生产品。”除此之外,并无进一步解释。
  
  不过,本报记者采访的所有代理商和医疗机构均表示此产品为强生品牌;有代理商表示,与其对接的是强生的销售团队。
  
  停产半年
  
  关于强生CellSearch的停产停售,咨询了数家销售代理公司。
  
  “停产快半年了,我们从今年年初开始就停止销售了。”CellSearch的销售代理商北京佰乐良成科技公司有关人士表示。该代理商同时表示,停产和产品质量没有关系,“厂家有自己的考虑,是市场的问题”。
  
  代理商创博环球生物科技公司销售人员证实,“CellSearch停产有一段时间了,具体原因强生并未明示,但估计是有原因,否则不会停。”销售人员说,强生表示过两年将出产升级新品。
  
  据其介绍,CellSearch已进入全国上百家机构,多为医院,还有个别科研单位。“一线城市和省会城市的顶端医院基本都已进入。”该人士表示。
  
  根据《中国医疗器械信息》2012年第10期的介绍了解到,CellSearch是计数分析循环肿瘤细胞(以下简称“CTC”)的全新产品,由美国强生公司开发。它是全球第一个也是唯一经过FDA(2004年获批)和CFDA(2012年获批)批准用于恶性肿瘤疾病管理的检测循环肿瘤细胞(CTC)的商业化产品。
  
  专业人士介绍,CTC循环肿瘤细胞,是指自发或因诊疗操作,由实体瘤或者转移灶释放,进入外周血循环的肿瘤细胞。
  
  2012年9月,在北京举行的循环肿瘤细胞CTC中国研究进展暨cellsearch新闻发布会上,强生对CellSearch做了如此推介:“有这样一个细胞引人注目——循环肿瘤细胞(CTC);有这样一种检测备受关注——强生(中国)CellSearch检测系统;更有这样一群声音震撼视听——肿瘤患者的科学算命,成为可能!”
  
  强生公司表示,CellSearch系统是Veridex公司(强生子公司)专有的一项技术,该检测是中国第一个也是唯一一个获批的CTC检测,且CFDA的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家,允许CellSearch来临床辅助患者的监测。
  
  媒体报道显示,应用CellSearch系统,只需7.5ml的血液样本,即可从400多亿血细胞中检测到低至单个CTC。肿瘤医生可利用此信息,结合其他诊断检测和临床方法,评估患者的整体预后,并预测无进展生存期和总生存期。该检验方法可随时进行,便于对此类癌症患者进行连续监测。在欧洲,CellSearch也被认定是一个有效的诊断检验工具。

 

 

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